Требования к контрольным лабораториям

1. Для осуществления контроля качества лекарственных средств могут быть аккредитованы в установленном порядке региональные контрольно-аналитические лаборатории, отделы (центры) контроля качества лекарственных средств и другие аналогичные подразделения органов исполнительной власти в сфере здравоохранения и фармацевтической деятельности субъектов Российской Федерации, а также аналитические лаборатории НИИ и высших учебных заведений фармацевтического профиля (далее контрольные лаборатории).

2. Контрольная лаборатория осуществляет свою деятельность в соответствии с "Положением о контрольной лаборатории", утверждаемым Минздравом России.

3. Деятельность контрольных лабораторий в области сертификации лекарственных средств осуществляется на основании лицензий, выданных Госстандартом России в установленном порядке.

4. Контрольная лаборатория осуществляет контроль качества лекарственных средств отечественного и зарубежного производства в строгом соответствии с требованиями нормативных документов, утверждаемых Минздравом России.

5. Образцы лекарственных средств направляются в контрольную лабораторию с копией лицензии на право осуществления фармацевтической деятельности, протоколом анализа отдела технического контроля предприятия-производителя лекарственных средств (для отечественных лекарственных средств), оригиналом или заверенной копией сертификата фирмы (для зарубежных лекарственных средств) и актом отбора средней пробы лекарственных средств.

6. Результаты испытаний оформляются в виде протокола анализа, который должен отражать фактические данные экспериментальной проверки, иметь заключение о соответствии требованиям нормативного документа и должен быть подписан руководителем контрольной лаборатории.

7. В случае выявления несоответствия качества лекарственных средств требованиям нормативных документов контрольная лаборатория немедленно сообщает об этом органам управления здравоохранением и фармацевтической деятельностью субъекта Российской Федерации и направляет заключение с протоколом анализа в Орган управления системой сертификации лекарственных средств.

8. Контрольные лаборатории имеют право:

- планировать свою деятельность по оценке качества лекарственных средств;

- заключать с другими контрольными лабораториями договоры на проведение испытаний лекарственных средств (в заявленной области аккредитации).

9. Руководитель контрольной лаборатории несет ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.